CANCER DE LA PROSTATE Une innovation thérapeutique désormais prise en charge par l’Assurance Maladie : les Ultrasons Focalisés de Haute Intensité
Le 3 mars 2026- Le remboursement définitif du traitement du cancer de la prostate localisé par ultrasons focalisés (HIFU1 Focal One) est maintenant officiel depuis le 1er janvier 2026. Cette approche thérapeutique high tech, à la fois mini-invasive et ciblée, basée sur l’imagerie de haute précision, se positionne désormais comme un traitement de première intention, dans des cas sélectionnés, offrant une meilleure préservation des fonctions urinaires et sexuelles, principales inquiétudes des patients.
Chaque année en France, près de 60 000 hommes sont diagnostiqués avec un cancer de la prostate – soit 1 homme sur 6 après 60 ans – c’est la troisième cause de mortalité par cancer chez l’homme. Grâce aux progrès scientifiques et technologiques, un nouveau cap est franchi : le traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU – Focal One), est désormais accessible à tous les patients éligibles, grâce à son inscription au remboursement par l’Assurance Maladie. Une avancée médicale et sociale majeure.
Une alternative innovante, ciblée et mini-invasive
Développée par la société française EDAP TMS, la technologie HIFU robotisée par Focal One combine les technologies d’imagerie et d’HIFU haute performance permettant aux urologues de cibler la tumeur avec une précision millimétrique. La stratégie HIFU permet un traitement conservateur à visée curative. Les ultrasons thérapeutiques sont délivrés de manière non chirurgicale, ne nécessitant, ni incision, ni irradiation. Ce traitement personnalisé est adapté à la forme de la tumeur et à la prostate de chaque patient, tout en respectant les tissus sains et ainsi limitant le risque d’effets indésirables. Cette thérapie permet d’éviter un traitement radical pour des cas de cancers encore localisés, tout en préservant la qualité de vie des patients.
Après 10 années de recherche et 7 ans d’étude clinique, « l’étude HIFI(2), publiée en décembre 2024 dans European Urology, a été menée par l’Association Française d’Urologie, sous l’égide de la Haute Autorité de Santé. Elle confirme non seulement l’efficacité carcinologique de la technologie HIFU, mais également des résultats fonctionnels supérieurs à ceux de la chirurgie, même assistée par robot, dans les mêmes indications. » affirme le Dr Guillaume Ploussard, premier auteur de cette première étude prospective, multicentrique et de non-infériorité comparant l’HIFU à la Prostatectomie totale dans la prise en charge du cancer de la prostate.
Un enjeu de santé publique
Avec la prise en charge par l’Assurance Maladie, la technologie HIFU-Focal One devient accessible dans de nombreux centres hospitaliers et cliniques en France. Cela représente une réduction des inégalités d’accès à l’innovation thérapeutique, tout en optimisant les coûts pour le système de santé grâce à une hospitalisation plus courte.
« Ce remboursement permettra aux patients d’accéder à une nouvelle option de traitement moins invasive et conservatrice dans la prise en charge du cancer localisé de la prostate. Autres avantages de ce traitement par HIFU : il ne nécessite qu’une seule séance, est personnalisable selon la zone concernée et le volume à traiter, et ne coupe pas les ponts pour un autre traitement éventuel. Il présente également une toxicité moindre par rapport à une radiothérapie initiale lorsqu’il faut un traitement de rattrapage. », explique le Pr Pascal Rischmann, Investigateur principal de l’étude HIFI et senior auteur de la publication.
(1)HIFU – High Intensity Focused Ultrasound
(2)L’étude HIFI a été soutenue par la Direction Générale de l’Organisation des Soins, par le biais d’un Forfait Innovation
« Le remboursement du traitement HIFU en France marque une avancée majeure dans la prise en charge du cancer de la prostate. Cette reconnaissance permettra à un plus grand nombre de patients d’accéder à une thérapie moins invasive, aux effets secondaires réduits par rapport aux traitements standard. Utilisable en première intention comme en rattrapage après échec de la radiothérapie, le Focal One pourra désormais être proposé en soins courants, y compris dans les établissements privés. Ce remboursement permettra d’élargir l’offre de soins du cancer de la prostate au niveau national, ce qui était très attendu par les patients et les Urologues » commente le Pr Sébastien Crouzet de l’Hôpital Edouard Herriot (groupe HCL Lyon), pionnier dans le développement de la technologie.
« Une innovation médicale ou chirurgicale représente avant tout un progrès pour nos patients. Le cancer de la prostate, qui est le plus courant, touche un homme sur six au-delà de 60 ans. Ce nouveau traitement constitue une désescalade thérapeutique, car il s’agit d’un traitement curatif ciblant la tumeur et non plus d’un traitement radical ciblant toute la prostate aux stades précoces de la maladie. Une approche similaire existe déjà pour la chirurgie conservatrice du sein ou du rein, et elle est désormais possible pour le cancer de la prostate. Ce traitement cible donc les tissus atteints tout en préservant les tissus sains et leurs fonctions associées. L’avantage réside dans une meilleure tolérance, car il s’agit d’une intervention moins invasive. Les conséquences urinaires et sexuelles, souvent redoutées par nos patients, sont significativement réduites. De plus, il y a des considérations médico- économiques à prendre en compte, au-delà du remboursement généralisé : les interventions sont moins longues, la durée moyenne des séjours hospitaliers est réduite de moitié, enfin les frais post-opératoires sont minimes. » confirme le Dr. Antoine Faix, Président de l’Association Française d’Urologie.
« Ce remboursement traduit une évolution vers une médecine plus ciblée, fondée sur la pertinence des soins (le bon traitement, au bon patient, au bon moment !). En facilitant l’accès à la thérapie focale, il permet de concilier bénéfice clinique pour les patients et efficience médico-économique pour notre système de santé. C’est un réel pas en avant dans la lutte contre le cancer de la prostate. Cette décision encourage les praticiens à poursuivre dans la voie d’une médecine de précision, guidée par l’image, la technologie et les résultats scientifiques. » affirme le Pr Matthieu Durand, chef du service d’urologie, d’andrologie et de transplantation rénale au CHU de Nice.
«L’obtention du remboursement définitif pour le traitement du cancer de la prostate par ultrasons focalisés (HIFU – Focal One) en France représente l’aboutissement de plus de 10 ans de travail mené dans le cadre du Forfait Innovation », a déclaré Ryan Rhodes, CEO d’EDAP TMS, fabricant français du matériel Focal One. « Nous remercions nos équipes et nos partenaires urologues pour leur persévérance et leur engagement exemplaires, qui ont permis de démontrer la valeur clinique de cette approche thérapeutique. Cette annonce constitue une avancée majeure pour améliorer l’accès des patients à des traitements ciblés, moins invasifs et fondés sur des données scientifiques solides. C’est également une reconnaissance importante pour EDAP TMS en tant que société française innovante, engagée depuis plus de 40 ans dans le développement de solutions de thérapie par ultrasons. »
A PROPOS
EDAP TMS SA (Vaux en Velin, France), société française, est leader reconnu dans les thérapies basées sur l’énergie robotique. EDAP TMS développe, fabrique, promeut et distribue dans le monde entier des dispositifs médicaux diagnostiques et thérapeutiques mini-invasifs pour diverses pathologies en utilisant la technologie des ultrasons. En combinant les dernières technologies en matière d’imagerie, de robotique et d’administration d’énergie précise et non invasive, EDAP TMS a introduit le Focal One®, en France puis en Europe et aux Etats-Unis, comme le principal outil de traitement focal de la prostate avec le potentiel de s’étendre à de multiples indications au-delà du cancer de la prostate. Une genèse Lyonnaise unique. Depuis le milieu des années 1980, la recherche académique, l’expertise clinique et le savoir-faire industriel se conjuguent à Lyon pour faire des ultrasons thérapeutiques (HIFU, ESWL) une réalité pour des dizaines de milliers de patients dans le monde. La relation historique, tripartite et désormais emblématique entre l’Inserm et son laboratoire LabTAU, les Hospices Civils de Lyon (HCL) et la société EDAP TMS franchit aujourd’hui une nouvelle étape, avec l’ambition commune d’élargir encore le champ des indications médicales traitées par ultrasons focalisés de haute intensité. L’Association Française d’Urologie (AFU) est une société savante qui regroupe les professionnels de santé spécialisés en urologie. Son principal objectif est de promouvoir et de développer les connaissances dans le domaine de l’urologie, ce qui inclut la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies de l’appareil urinaire masculin et féminin, ainsi que des organes génitaux masculins. Dans le domaine de recherche scientifique, l’AFU encourage et finance des travaux dans le domaine de l’urologie, publie des études et promeut l’innovation. L’AFU est promoteur de l’étude HIFI dans laquelle se sont impliqués plus de 80 urologues. European Urology est la revue officielle de l’Association européenne d’urologie (EAU). European Urology publie des articles originaux évalués par des pairs et des revues thématiques sur un large éventail de problèmes urologiques. Des sujets tels que l’oncologie, l’impuissance, l’infertilité, la pédiatrie, la lithiase et l’endourologie, ainsi que les avancées récentes en matière de techniques, d’instrumentation, de chirurgie et d’urologie pédiatrique offrent aux lecteurs un guide complet des développements internationaux en Urologie. Publiée mensuellement, European Urology est une revue importante pour tous les cliniciens et chercheurs dans ce domaine. Le facteur d’impact 2023 d’European Urology était de 25,3, le plus élevé de toutes les revues scientifiques axées sur l’urologie.
